ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI HYDROCHLOROTHIAZID VÀ IRBESARTAN BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

Đoàn Phú Quý; Lê Thị Thu Cúc; Nguyễn Đăng Khoa; Nguyễn Nhật Thanh

doi:10.34238/tnu-jst.11177

ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI HYDROCHLOROTHIAZID VÀ IRBESARTAN BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

Thông tin bài báo

Ngày nhận bài: 24/09/24 Ngày hoàn thiện: 29/10/24 Ngày đăng: 30/10/24

Các tác giả

1. Đoàn Phú Quý , Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
2. Lê Thị Thu Cúc, Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
3. Nguyễn Đăng Khoa, Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
4. Nguyễn Nhật Thanh, Trường Đại học Nguyễn Tất Thành

Tóm tắt

Trong nghiên cứu này, một phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao để phân tích đồng thời hydrochlorothiazide và irbesartan trong các công thức dược phẩm đã được phát triển và xác nhận. Phân tách sắc ký được thực hiện trên cột Nucleosil 100 (250 x 4,6 mm; 5 μm). Pha động bao gồm hai dung môi: Pha động A (axit trifluoroacetic 0,1% trong nước) và Pha động B (axit trifluoroacetic 0,1% trong acetonitril). Chương trình rửa giải gradient được sử dụng với tốc độ dòng chảy được duy trì ở mức 1,5 mL/phút và thể tích tiêm được đặt ở mức 20 μL. Phát hiện được thực hiện ở bước sóng 205 nm. Kết quả chứng minh tính tuyến tính tốt (R² > 0,999) với các phương trình hồi quy tuyến tính y = 49739x đối với HCTZ và y = 118902x đối với IRB. Độ chính xác và độ tin cậy của phương pháp đáp ứng các tiêu chí yêu cầu, với RSD nhỏ hơn 2%. Tỷ lệ thu hồi trung bình dao động từ 100,29% đến 101,95% đối với HCTZ và từ 99,14% đến 100,18% đối với IRB. Dữ liệu xác nhận cho thấy phương pháp đã được xác nhận theo các hướng dẫn và đáp ứng các yêu cầu của ICH về xác nhận phương pháp phân tích.

Từ khóa

Hydrochlorothiazide; Irbesartan; Sắc ký lỏng hiệu năng cao; HPLC; PDA

Toàn văn:

PDF

Tài liệu tham khảo

[1] X. Wan, P. Ma, and X. Zhang, “A promising choice in hypertension treatment: Fixed-dose combinations,” Asian Journal of Pharmaceutical Sciences, vol. 9, no. 1, pp. 1-7, 2014.

[2] L. F. Tutunji, M. F. Tutunji, M. I. Alzoubi, M. H. Khabbas, and A. I. Arida, "Simultaneous determination of irbesartan and hydrochlorothiazide in human plasma using HPLC coupled with tandem mass spectrometry: Application to bioequivalence studies," J. Pharm. Biomed. Anal., vol. 51, no. 4, pp. 985-990, 2010.

[3] Q. F. Huang, C. S. Sheng, Y. Li, G. S. Ma, Q. Y. Dai, and J. G. Wang, "Efficacy and safety of a fixed combination of irbesartan/hydrochlorothiazide in Chinese patients with moderate to severe hypertension," Drugs R D., vol. 13, no. 2, pp. 109-117, 2013.

[4] X. Qiu, Z. Wang, B. Wang, H. Zhan, X. Pan, and R. A. Xu, "Simultaneous determination of irbesartan and hydrochlorothiazide in human plasma by ultra high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry and its application to a bioequivalence study," J. Chromatogr. B Analyt. Technol. Biomed. Life Sci., vol. 957 pp. 110-115, 2014.

[5] M. M. Zareh, M. Z. Saad, W. S. Hassan, M. E. Elhennawy, M. K. Soltan, and M. M. Sebaiy, “Gradient "Grаdiеnt HPLC Mеthоd fоr Simultаnеоus Dеtеrminаtiоn оf Еight Sаrtаn аnd Stаtin Drugs in Thеir Purе аnd Dоsаgе Fоrms," Pharmaceuticals, vol. 13, p. 32, 2020.

[6] T. Ali, G. Mohamed, A. Aglan, and F. Heakal, "RP-HPLC Stability-indicating Method for Estimation of Irbesartan and Hydrochlorothiazide in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form," Chinese Journal of Analytical Chemistry, vol. 44, pp. e1601-e1608, 2016.

[7] H. A. Alhazmi et al., “A Fast and Validated Reversed-Phase HPLC Method for Simultaneous Determination of Simvastatin, Atorvastatin, Telmisartan and Irbesartan in Bulk Drugs and Tablet Formulations,” Sci. Pharm., vol. 86, no. 1, p.1, 2017.

[8] T. Q. T. Nguyen, V. H. Nguyen, D. G. C. Nguyen, and T. B. Tran, "Simultaneous Determination of Amlodipine, Hydrochlorothiazide, and Valsartan in Pharmaceutical Products by a Combination of Full Spectrum Measurement and Kalman Filter Algorithm," (in Vietnamese), Advances in Materials Science and Engineering, vol. 126, pp. 1-9, 2019.

[9] L. T. Dao, "Development of analytical method for irbesartan and hydrochlorothiazide in human plasma," (in Vietnamese), Journal of Science & Technology, vol. 16, pp. 30-37, 2022.

[10] FDA, Guidance for Industry - Bioanalytical Method Validation. Rockville, MD, USA, 2018.

[11] S. R. Nikam, A. S. Jagdale, S. S. Boraste, and S. B. Patil, "Bioanalysis - method development, validation, sample preparation, its detection techniques and its application," Asian Journal of Pharmaceutical Analysis, vol. 11, no. 4, pp. 297-305, 2021.

[12] ICH, "ICH Harmonised Tripartite Guideline Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1)," International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Geneva, 2005, pp.1-13.

DOI: https://doi.org/10.34238/tnu-jst.11177

Các bài báo tham chiếu

Hiện tại không có bài báo tham chiếu



Ghi nhớ